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| 张敬礼副局长部署2010年医疗器械监管工作 |
| 第63届CMEF CMEF 2010 深圳 医疗展览会 2010-01-23 |
2010年1月19日， 2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼对2010年医疗器械监管工作作出安排，强调要继续推进医疗器械监管法规体系和技术支撑体系建设，夯实监管基础，着重做好以下几个方面的重点工作。
围绕条例修订工作，推进医疗器械法规体系建设。
国家局将继续积极推动《医疗器械监督管理条例》修订工作。同时，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床质量管理规范》和《医疗器械检验机构管理办法》等配套规章和规范性文件制修订为重点，广泛开展调研论证，满足监管实践需要。组织协调好亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的各项工作，充分发挥和扩大我国在亚洲医疗器械法规协作中的重要作用。
围绕加强风险控制，做好医疗器械日常监管工作。
以健全日常监管机制、防范安全风险为重点，巩固和完善生产企业日常监管档案，强化生产企业日常监管，着力构建责任明确、措施有效的医疗器械日常监管体系；抓住药品安全专项整治的契机，组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关；加强医疗器械经营许可政策研究，解决经营许可准入标准不统一等问题。继续加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》宣传贯彻力度；制定发布医疗器械突发、群发不良事件处置程序和不良事件报告实施细则，探索构建医疗器械安全预警机制，提升应急处置能力，规范和加强医疗器械再评价工作；针对性地开展分析评价方法培训，提高医疗器械不良事件分析和处理水平。
围绕技术支撑体系建设，夯实医疗器械监管基础。
在标准体系建设方面，充分发挥国家局医疗器械标准管理中心的组织协调和技术指导作用；加大对基础性、通用性标准的制修订力度，以体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面为重点，完成89项医疗器械标准制修订工作；加强标准研究工作，组织各标准化技术委员会重点开展标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。在检验体系建设方面，抓紧出台《加强和完善医疗器械检验监管体系指导意见》；制定发布《医疗器械检验机构监督管理办法》，做好相关制度和技术规范起草工作；继续做好检验机构比对实验工作，规范实验管理要求；组织开展检验机构资格认可的监督评审，加强检验人员培训；加强对检验机构的管理，积极争取地方财政支持，重点提升高风险医疗器械的检验能力。在注册审评体系建设方面，要注意结合条例配套文件制定，深入研究影响注册管理效率的问题，为注册管理水平跃上新台阶奠定坚实基础。
围绕长远发展，创新医疗器械监管模式。
要探索实行分级监管和分类监管；创新在用医疗器械监管模式，提出切实可行的管理措施；建立部门联动机制，有效打击违法违规医疗器械生产经营行为；尽快建立和完善全系统医疗器械监管信息月报制度；加强医疗器械分类研究工作，切实发挥分类目录指导作用；开展医疗器械命名研究工作。
（来源：国家药监局网站）
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